Polímeros


A través de nuestro socio Foster Corporation, experto líder en la tecnología de polímeros para dispositivos médicos, ofrecemos polímeros de alto rendimiento y aditivos para aplicaciones médicas, incluso para productos médicos de las clases I, II y III, así como productos combinados y sistemas para el suministro de medicamentos. MedNet le asesora y apoya durante todo el ciclo de vida del producto desde su desarrollo, la selección y la caracterización de los materiales, la identificación de las propiedades de los materiales y la tecnología de procesos hasta el apoyo regulatorio, la gestión de la cadena de suministro y la logística.  

Polymers

LOTTE Advanced Materials ofrece productos de policarbonato y ABS de calidad médica (opacos y transparentes) sometidos a pruebas de biocompatibilidad (ISO 10993 y USP Clase VI), así como productos esterilizables por EtO y gamma que cumplen los requisitos de una gran variedad de aplicaciones médicas.

Grados médicos disponibles

Esterilización ETO

  • ML-1010R
  • ML-1020R

Resistente a la radiación

  • MR-1005
  • MR-1015

Se trata de copolímeros compuestos por segmentos blandos de elastómero y rígidos de poliamida (nailon) que permiten una amplia gama de propiedades físicas y mecánicas al variar los tipos y las proporciones de los bloques de monómero. Estos elastómeros termoplásticos, sin plastificantes y procesables por fusión, disponen de la certificación USP Clase VI y cumplen la norma ISO 10993. Son resistentes a la esterilización (ETO, vapor, gamma) y ofrecen propiedades mecánicas consistentes a temperatura ambiente y corporal.

Las poliamidas flexibles (nailon), derivadas del aceite de ricino (materia prima renovable), presentan una gravedad específica baja (1.03), por lo que son aproximadamente un 15% más ligeras que el nailon. Los polímeros Rilsan® ofrecen una conformabilidad excelente, una baja absorción de humedad y un procesamiento relativamente sencillo. Los grado Rilsan® transparente son copoliamidas que frecuentemente se utilizan para fabricar componentes flexibles que requieren una gran transparencia.

Las poliamidas flexibles de hidrocarburo disponen de la gravedad específica más baja (1.01) de todas las poliamidas. Los polimeros Rilsamid® ofrecen una excelente conformabilidad, una baja absorción de humedad y son aptas tanto para la extrusión como para el moldeo por inyección.

Los fluorpolímeros termoplásticos ofrecen una excelente resistencia química, un alto grado de pureza, gran estabilidad térmica y una baja resistencia de fricción. A diferencia de otros fluoropolímeros, Kynar® ofrece una alta resistencia a la tracción y una excelente resistencia a gases y radiación. Estos polímeros disponen de la certificación USP clase VI y pueden esterilizarse por vapor o rayos gama.

Las poliamidas semicristalinas y semiaromáticas, compuestas por diamina metaxileno, ofrecen una resistencia mecánica mayor que el nailon 6 y 6/6 con una absorción de humedad notablemente menor. Además, el nailon MX dispone también de mejores propiedades de barrera de gas de cara al oxígeno y al dióxido de carbono, por lo que es apto para su aplicación en envases.

Los poliuretanos termoplásticos aromáticos están disponibles en los grados poliéter y poliéster. La producción automática como reacción continua ofrece consistencia de lote para grados de dureza Shore desde 75A hasta 70D. Se han probado con éxito diferentes grados de acuerdo con la certificación USP clase VI. 

El policarbonato y el ABS fueron y siguen siendo los materiales poliméricos más importantes en la tecnología médica. LOTTE Advanced Materials ofrece productos de policarbonato y ABS de "grado médico" (opacos y transparentes) sometidos a pruebas de biocompatibilidad (ISO 10993 y USP Clase VI), así como productos esterilizables por EtO y gamma que cumplen los requisitos de una gran variedad de aplicaciones médicas.

Grados médicos:

  • MR-0130
  • MR-0500

El polipropileno homopolímero Protex Med® de Aran es un material de implantación permanente apto para el moldeo por inyección o el procesamiento por extrusión en forma granular. El paquete de datos de Protex Med® PP incluye una hoja de datos técnicos (TDS), datos de referencia del Masterfile de la FDA, certificaciones según las especificaciones técnicas y la norma ISO 10993-5 (citotoxicidad), así como la idoneidad para la implantación a largo plazo respaldada por los datos de las mallas quirúrgicas aprobadas por la FDA 510(k)

Aditivos

El subcarbonato de bismuto de Shepherd se fabrica mediante un proceso de molienda propio para conseguir un tamaño de partícula inferior a 0,3 micras (1,2 x 10-5 pulgadas). Estas finas partículas permiten una óptima dispersión del relleno de contraste de rayos X en el polímero durante la mezcla de la masa fundida. El resultado es un acabado superficial óptimo y una radiopacidad uniforme en todo el componente.

El fosfato tricálcico calc-i-pur™ β, fabricado por Degradable Solutions (una empresa del Grupo Sunstar), es un polvo mineral biocompatible compuesto por sal de calcio y ácido fosfórico. calc-i-pur™ se utiliza ampliamente en la fabricación de implantes ortopédicos para promover el crecimiento del hueso. Los compuestos osteoconductores, que contienen minerales TCP, pueden personalizarse utilizando polímeros biorreabsorbibles, incluyendo PLA, PGA, así como aditivos de hidroxiapatita (HA) para composiciones bifásicas. calc-i-pur™ está disponible en lotes GMP y no GMP.

calc-i-pur™ cumple los requisitos generales de la norma ASTM F1088, "Especificación estándar para el fosfato beta-tricálcico para implantes quirúrgicos"

Actualmente hay dos tipos de Antimicrobianos Combat™ disponibles. El Combat AD se utiliza comúnmente en uretanos termoplásticos (TPU) y siliconas para dispositivos médicos ubicados en el cuerpo, como los catéteres venosos centrales (CVC). El Combat™ AK Masterbatch está hecho con el aditivo antimicrobiano Agion AK: una zeolita con partículas grandes (> 6 μm) y una pequeña cantidad de plata iónica (4-6%). El Combat AK se utiliza habitualmente en polímeros de policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) para componentes y dispositivos con superficies de contacto intenso. Entre ellos se encuentran las rejillas de las camas, las carcasas de los equipos de diagnóstico y los mangos de los instrumentos.

Para más información, consulte www.fostercomp.com