ISO 80369: Mehr Sicherheit bei Small-Bore-Verbindungen in der Medizintechnik

Die Normenreihe ISO 80369 wurde entwickelt, um das Risiko von Fehlverbindungen zwischen medizinischen Schlauch- und Anschlusssystemen zu reduzieren und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Sie betrifft sogenannte Small-Bore-Connectors, also Verbindungen für Flüssigkeiten und Gase in patientennahen medizinischen Anwendungen. Ziel der ISO-80369-Normen ist es, Anschlussgeometrien für unterschiedliche Therapiebereiche so auszulegen, dass sie nicht miteinander kompatibel sind, wenn sie nicht zusammengehören.

Gerade in klinischen Umgebungen, in denen mehrere Leitungen, Anschlüsse und medizinische Systeme parallel eingesetzt werden, kann dies entscheidend sein. Die ISO-80369-Reihe schafft dafür einen klaren Rahmen für anwendungsspezifische Connector-Systeme in verschiedenen medizinischen Einsatzfeldern.

Überblick über die Normenreihe

Die grundlegenden Anforderungen sind in ISO 80369-1 beschrieben. Dieser Teil definiert die allgemeinen Schnittstellenanforderungen und benennt die Anwendungsbereiche, für die die Normenreihe gilt, darunter respiratorische, enterale, neurale sowie intravaskuläre beziehungsweise hypodermische Anwendungen.

Darauf aufbauend regeln weitere Teile der Normenreihe die Anforderungen an spezifische medizinische Einsatzgebiete:

• ISO 80369-2 behandelt Connectoren für respiratorische Anwendungen. Die Norm unterscheidet zwischen zwei Connector-Typen für unterschiedliche Druckbereiche.
• ISO 80369-3 legt Anforderungen für enterale Anwendungen fest, etwa für Ernährungssysteme, enterale Spritzen, Sets und Zugangsports.
• IEC 80369-5 betrifft Connectoren für Limb-Cuff-Inflation, zum Beispiel bei Blutdruckmanschetten.
• ISO 80369-6 spezifiziert Connectoren für neural applications und damit für Anwendungen wie Regionalanästhesie oder das Monitoring beziehungsweise Ableiten von Liquor.
• ISO 80369-7 beschreibt Connectoren für intravaskuläre und hypodermische Anwendungen und ist die heutige Referenz für Luer-basierte Verbindungen in diesem Bereich.
• ISO 80369-20 enthält die gemeinsamen Prüfverfahren zur Bewertung der Leistungsanforderungen innerhalb der Normenreihe.

Was bedeutet das für Hersteller und Entwicklungsprojekte?

Für Unternehmen, die Komponenten, Sets oder Systeme mit Small-Bore-Verbindungen entwickeln, zusammenstellen oder beschaffen, kann ISO 80369 direkten Einfluss auf Design, Auswahl und Validierung haben. Das gilt besonders dann, wenn klassische Luer-Verbindungen in Anwendungen eingesetzt werden, für die inzwischen ein anwendungsspezifischer Connector vorgesehen ist.

Je nach Anwendung kann die Umstellung bedeuten, dass bestehende Connector-Lösungen angepasst, neue Komponenten integriert oder Prüf- und Validierungsanforderungen neu bewertet werden müssen. Entscheidend ist dabei nicht nur die Norm selbst, sondern auch die Frage, wie sie sich auf das jeweilige Produkt, die vorgesehene Anwendung und die regulatorische Dokumentation auswirkt.

MedNet als Partner bei der Auswahl passender Connector-Lösungen

MedNet unterstützt Hersteller dabei, geeignete Komponenten und Verbindungslösungen für medizinische Anwendungen zu identifizieren und in projektspezifische Anforderungen einzuordnen. Dazu gehören je nach Einsatzbereich sowohl Standardkomponenten als auch kundenspezifische Lösungen für Anwendungen, in denen Sicherheit, Kompatibilität und eine klare Zuordnung des Connector-Systems besonders wichtig sind.

Wenn Sie Small-Bore-Connectoren für enterale, respiratorische, neurale oder intravaskuläre Anwendungen bewerten, unterstützen wir Sie dabei, passende Komponenten schneller zu finden und Ihre Auswahl anwendungsbezogen einzugrenzen.