Im März 2017 hat die MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) neue Leitlinien für ”Own Brand Labelling“ für Medizinproduktehersteller veröffentlicht. Danach sind reduzierte Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 11 MDD nicht länger zulässig: Kitpacker müssen nach Artikel 11 nun die technische Dokumentation in vollem Umfang bereitstellen. Viele Kitpacker ändern nun ihr Vorgehen und verfahren nach Artikel 12 MDD. Danach können Kitpacker nur noch CE gekennzeichnete “Komponenten” für ihre Sets nutzen. MedNet präsentiert eine effiziente Lösung für das Vorgehen gemäß Artikel 12 MDD sowie für die mit diesem Verfahren verbundenen Probleme.
