Die EU-Richtlinie für medizinische Produkte sieht vor, dass ein Nicht-EU-Hersteller einen EU-Bevollmächtigten als Vermittlerstelle zwischen dem Hersteller und den EU-Behörden benötigt.

MedNet GmbH eignet sich mit ihrer einzigartigen Kombination aus Marketing-Qualifikation und Verwaltungserfahrung bestens als Kontakt für alle in Europa vertriebenen Produkte.

• Bereitstellung einer europäischen Anschrift
• Schnelle Produktanmeldung bei den zuständigen europäischen Behörden
• Amtliche Anmeldung von klinischen Untersuchungen
• Vereinfachung der Zusammenarbeit mit den EU-Behörden
• Regelung behördlicher Post-Marketing-Angelegenheiten
• Beantwortung von Produktbeschwerden und Vorfallbericht

• Kopien von CE-Zertifikaten / Zertifikation des Firmen-Q.A.-Systems
• Informationen über das in der EU zu registrierende Produkt (Broschüren, Gebrauchsanweisungen)
• Ihre Verpflichtung:
  - uns über wichtige Produktänderungen zu informieren
  - uns über geplante klinische Studien zu unterrichten
  - uns den Zugang zu technischen Unterlagen,
  falls nötig, zu gewährleisten
  - unseren Namen und unsere Firmenadresse auf dem Etikett
  und / oder in den Gebrauchsanweisungen und / oder auf der
  äußeren Verpackung des Produktes zu drucken
  - uns im Falle von Produktbeschwerden gegenüber den
  EU-Behörden kooperativ zu unterstützen

• Sie können unsere Adresse verwenden und müssen kein eigenes Büro in Europa gründen
• Alle nötigen Angelegenheiten mit den EU-Behörden werden von uns einfach und effizient geregelt
• Ihnen wird eine - von Ihrem Verkaufs- und Vertriebsnetzwerk unabhängige - Verkaufsstruktur gewährleistet
• Ein Kontakt für sämtliche behördliche Angelegenheiten in Europa

• Australien
• Kanada
• USA
• Europa
• Deutschland

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Messekalender/Termine:

10.03.10: TechnoPharm 2010 [mehr]

23.03.10: MEDTEC 2010 - Stuttgart [mehr]

   

   Downloads:

	EU-Bevollmächtigter ISO 13485 (German)
	European Authorized Representative ISO 13485
	European Authorized Representative Flyer